机构简介

北京大学首钢LETOU于2012年6月25日被CFDA批准为药物临床试验机构(以下简称机构)，现已成为我院药物及医疗器械等临床试验的技术服务平台，机构负责全院各专业临床试验的管理、人员培训、质量控制及临床试验相关理论知识的提高。我院药物临床试验机构在行政上受院长直接领导，目前机构组织包括：机构办公室、GCP药房、资料档案室、Ⅰ期药物临床试验室。药物临床试验机构承接的临床试验项目包括：(1)新药临床试验Ⅰ期(生物等效性/生物利用度试验)、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期、上市后评价;(2)医疗器械注册试验;(3)体外诊断试剂注册试验;(4)研究者发起的药物相关临床试验。全院被CFDA认定、已获临床试验资格专业包括：泌尿外科、内分泌、心血管内科、呼吸内科、普通外科、消化内科、神经内科、血液内科、免疫、骨科、肿瘤、急诊医学、皮肤、医学影像(诊断、治疗)。各专业均有用于各期临床试验的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。为保证药品临床试验高质量顺利完成，机构参照GCP原则制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统，对专业所承担的临床试验项目从设计、实施、总结等各阶段进行严密监督与协调管理，并制定了完整的管理制度和标… 详细>>